Пятый Раздел «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов» посвящён изучению профиля безопасности лекарственного препарата. Основными методами получения информации о безопасности лекарственных препаратов в клинических испытаниях является активный надзор — мониторинг нежелательных явлений.

После прочтения данного Раздела вы будете знать:

• этапы развития системы фармаконадзора и функции уполномоченных органов здравоохранения;
• процесс сообщения о нежелательных реакциях в уполномоченные органы здравоохранения;
• правила Надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice  (GVP)), принятые в странах – участницах ЕАЭС;
• функциональные обязанности уполномоченного лица по фармаконадзору;
• организацию системы фармаконадзора в фармацевтической компании;
• стратегии преодоления кризиса при возникновении серьёзных нежелательных реакций в клинических исследованиях.

_______________________