УПРАВЛЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИМИ ИССЛЕДОВАНИЯМИ

Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями» описывает методологию эффективного управления проектом по изысканию, разработке и выводу на фармацевтический рынок лекарственных средств, начиная с этапа поиска перспективных химических соединений, проведения доклинических испытаний веществ–кандидатов, клинических исследований лекарств–кандидатов, фармаконадзора, управления данными, анализа полученных данных, составления окончательного отчёта об исследовании, получения регистрационного удостоверения, публикации результатов, заканчивая организацией пострегистрационных исследований безопасности, проведением неинтервенционных и фармакоэпидемиологических исследований, а также процесс обеспечения качества, проведения аудита и инспекций уполномоченных органов здравоохранения, создания стандартных операционных процедур, архивирования документов исследования.

Изложенный материал основывается на современных регулирующих требованиях законодательства Российской Федерации и стран – участниц Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Книга адресована тем, кто непосредственно участвует в процессе разработки новых лекарственных средств: клиническим проектным менеджерам, специалистам по клиническим исследованиям, фармаконадзору, управлению данными, статистическому анализу, медицинским писателям, обеспечению и контролю качества, регистрации, представителям регуляторных и медицинских отделов, работающих в инновационных фармацевтических компаниях и контрактных исследовательских организациях.

Также представленные материалы будут полезны опытным врачам-исследователям, сотрудникам научно-исследовательских институтов и организаций, участвующих в поиске новых лекарственных веществ, организующих доклинические и клинические испытания, а также служащим уполномоченных органов здравоохранения, регулирующих их проведение.

Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

Тираж: 1000 экземпляров. 

Учебное пособие состоит из восьми Разделов:
  1. Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»
  2. Раздел 2: «Планирование клинических исследований»
  3. Раздел 3: «Запуск исследования»
  4. Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»
  5. Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»
  6. Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»
  7. Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»
  8. Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»
 
_______________________
 
Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:
_______________________ 
 

Приобрести учебное пособие можно в офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
_______________________

 

Теги:

Clinical Project Management, Clinical Trial Project Management, Архивация документации клинических исследований, Аудит клинического исследования, Безопасность лекарств, Биостатистика, Бюджет исследования, Главные исследователи, Двойное слепое исследование, Дизайн исследования, Дизайн лекарств, Индивидуальная регистрационная карта, Индивидуальные регистрационные карты, Инспекция клинического исследования, Инструкция по применению лекарственного препарата, Информированное согласие, Испытуемый, Исследования потребления лекарств, Исследования случай–контроль, Исследуемый препарат, Клинические исследования, Клинический исследователь, Клинический проектный менеджер, Клинический проектный менеджмент, Комитеты по этике, Контрактная исследовательская организация, Контроль качества, Контроль погрешностей, Координатор клинических исследований, Кризис-менеджмент, Маркетинговые исследования, Медицинский писатель, Модули фармаконадзора, Монитор клинических исследований, монитор клинического исследования, Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, Мониторинг клинического исследования, Надлежащая клиническая практика, Надлежащая практика управления клиническими данными, Надлежащая практика фармаконадзора, Надлежащая практика фармакоэпидемиологических исследований, Нежелательное явление, Нежелательные лекарственные реакции, Неинвазивные исследования, Неинтервенционные исследования, Обеспечение качества, Обсервационные исследования, Отчет о клиническом исследовании, План корректирующих и превентивных действий, План статистического анализа, План управления данными, Постмаркетинговые исследования, Пострегистрационные исследования, Пострегистрационные исследования безопасности, Проектный менеджер, Протокол исследования, Разработка лекарственных средств, Рандомизация, Регистрация лекарственных средств, Регистры пациентов, Серьёзная нежелательная лекарственная реакция, Специалист по клиническим исследованиям, Специалист по обеспечению качества, Специалист по регистрации лекарственных средств, Специалист по управлению данными, Стандартные операционные процедуры, Статистика в клинических исследованиях, Субъект исследования, Уполномоченное лицо по фармаконадзору, Управление клиническими исследованиями, Управление рисками, Учебное пособие, Фазы клинических исследований, Фармаконадзор, Фармакоэпидемиология, Центральная исследовательская лаборатория, Этические комитеты
5217